治験事務局について
済生会和歌山病院の治験事務局は治験の事務的業務を担当する部署で、治験事務局長(薬剤部長)と治験コーディネーターにより構成されています。
治験事務局は治験審査委員会を開催するとともに、実際の治験の事務的管理を行っています。
ここでは治験とはどういうものかと、現在当院で実施中の治験をご案内いたします。
治験とは?
薬は右図に示したような手順で開発されます。
まず、新しい物質をつくったり、天然物質のなかから見つけだしたり、試験管などを用いた実験によって薬の候補を選び出します
次にネズミやウサギなどの実験動物を使い、有効性(効果)や安全性などについて調べます。
薬の中でも最もふさわしいと期待される物質を選びます。
薬とし世に送りだすには、人の病気に役立つのか患者様に使っていただいて調べなければなりません。
現在、病院や診療所で使用されている薬のほとんどすべては、治験の過程を経て有効性と安全性が確認されています。
この手順を踏んで多くの新しい薬が開発され、病気の診断や治療に貢献してきました。
このように、人で有効性や安全性を調べる試験を「臨床試験」と言い、そのなかでも厚生労働省に医薬品として承認を受けるために行う臨床試験を「治験」と呼んでいます。
「治験」を行う薬は「治験薬」と呼ばれます。
治験のルール
医薬品の臨床試験の実施の基準
治験では、患者さまの人権や安全性を最大限に守らなければなりません。
また、医薬品の有効性や安全性を正しく判定するためには、科学的に適正な方法で実施されなければなりません。
そのため、国によって厳しいルールが定められています。
その、ルールを「医薬品の臨床試験の実施の基準」といいます。
治験審査委員会
治験の計画・内容について、患者さまの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかをこの委員会で審査します。
委員会には、病院や委員会とは利害関係のない人や、医学・歯学・薬学以外の方の参加が義務付けられています。
プライバシーの保護
治験から得られた成績は厚生労働省に医薬品として承認を受けるための資料とするため、薬を開発している製薬会社に報告されますが、名前などの個人的な情報は一切記載されませんので、プライバシーは完全に守られます。
治験への参加
患者さまに参加のご依頼
医師が担当する患者さまが目的とする治験に、病気やその程度でみあっていると考えたときに、治験への参加をお願いします。
病院内や病院ホームページ内に参加者を募っている治験を掲示していることもあり、それをみていただいて患者さま自らご参加を希望されることもあります。
患者さまの自由意思での参加と取りやめ
医師から患者さまに、治験の目的、内容、予想される効果や副作用などについて詳しく説明をします。
患者さまはその内容を十分に検討していただき、治験に参加するかどうかは患者さまご自身による自由な意思でお決めいただきます。
参加される場合は同意書にサインをしていただきますが、お断りになられても治療上の不利益になることは一切ありませんし、参加後に取りやめることもできます。
治験コーディネーター
治験コーディネーターの主な仕事内容は次の通りです。
患者さまが担当医師から治験の説明を聞かれた後に、もう一度詳しくご説明します。
患者さまが治験のお薬を間違いなく服用していただけるようにご説明します。
患者さまが治験のために来院していただく日や検査の内容や予定などスケジュール(次回来院のご案内)をお伝えします。
治験コーディネーターは、医学的な判断はできませんが、患者さまから体調の変化などお聞きし、担当医師に伝えるなど適切な対応ができるよう努めています。
また、患者さまの治験に対する不安や疑問にお答えしています。
その他、治験がスムーズに行えるよう、担当医師や他の医師、病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡・調整を行っています。
治験実施状況(2021年4月1日現在)
| 担当科 | 疾患名 | 実施形態 |
|---|---|---|
| 消化器内科 糖尿病代謝内科 | 非アルコール性脂肪肝炎 | 外来患者 |
過去3年間の治験実績(2013年~2016年)
| 診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 整形外科 | 股間節全置換術を受けた患者 |
| 脳神経外科 | 虚血性脳血管障害 |
| 脳神経外科 | 虚血性脳血管障害 |
| 糖尿病・代謝内科 | 2型糖尿病 |
| 消化器内科 | 血小板減少症 |
| 消化器内科 | 血小板減少症 |
| 消化器内科 | 血小板減少症 |
| 消化器内科 | 逆流性食道炎 |
| 消化器内科 | C型慢性肝炎 |
| 消化器内科 | 非アルコール性脂肪肝炎 |
| 消化器内科 | 門脈血栓症 |
| 心臓血管外科 | 深部静脈血栓症 |
| 心臓血管外科 | 閉塞性動脈硬化症 |
| 心臓血管外科 | 末梢動脈疾患 |