臨床研究の情報公開(オプトアウト)について

厚生労働省より、新たな倫理規定の指針が平成29年2月28日に公布されました。
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。
臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。
このような手法を「オプトアウト」と言い、当院でオプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。
なお、研究への協力を希望されない場合は、いつでも拒否ができ、そのために診療上で不利益を被ることはありません。
オプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、下記表内に記載されている担当者までお知らせください。

2018年度に承認の研究
部門 研究課題名 研究責任者 実施期間
消化器内科 C型慢性肝炎/代償性肝硬変患者に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル配合錠における治療前因子、治療効果、副作用についての検討 川口 雅功 2018/8/28
~2028/9/30
消化器内科 C型慢性肝炎/代償性肝硬変患者に対するグラゾプレビル/エルバスビル併用療法における治療前因子、治療効果、副作用についての検討 川口 雅功 2018/8/28
~2028/9/30
消化器内科 ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生危険度群の捕捉に関する他施設共同前向きコホート研究 川口 雅功 2018/8/28
~2027/2/27
消化器内科 オートタキシン測定試薬の基礎評価ならびに肝疾患患者臨床検体での変動に関する研究 川口 雅功 2018/8/28
~2021/8/27
心臓血管外科 末梢動脈疾患患者の日常生活における身体活動量および身体活動強度と間歇性跛行の関係に関する研究 畑田 充俊 2018/2/27
~2028/2/26
消化器内科 肝炎等克服実用研究事業「C型肝炎インターフェロンフリー治療の実態と不成功例に対する全国規模の診療指針に関する研究」 川口 雅功 2018/2/27
~2020/3/31
消化器内科 日本人非アルコール性脂肪肝疾患が疑われる患者群におけるライソゾーム酸性リパーゼ欠損症の潜伏頻度に関する検討 川口 雅功 2018/2/27
~2020/2/26
消化器内科 地域におけるERCPが困難な悪性胆管閉塞症例に対するEUS-BDの有用性と安全性に関する前向きコホート研究(他施設共同研究) 川口 雅功 2018/2/27
~2020/2/26
消化器内科 C型肝細胞癌根治治療後の直接作用型抗ウイルス製剤(direct acting antivirals:DAA)による肝炎ウイルス治療の意義-C型肝炎ウイルス排除が肝細胞癌再発を低減できるか
-全国済生会肝臓研究グループ他施設共同研究-
川口 雅功 2017/8/22
~2019/3/31
心臓血管外科 閉塞性動脈硬化症における脂質異常症の関与 畑田 充俊 2017/8/22
~2019/3/31
糖尿病・
代謝内科
デュラグルチド(トルリシティ(R)皮下注0.75㎎アテオス(R)) 英 肇 2017/1/24
~2021/7/31
循環器内科 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究 大鹿 裕之 2017/1/24
~2020/9/30
消化器内科 肝癌既治療例に対するC型肝炎Direct Actingu gentu(DAAs)治療後の肝癌再発についての検討 川口 雅功 2014/11~
心臓血管外科 静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究 畑田 充俊 2017/1/24
~2021/11/30
消化器内科 生活習慣病に伴う肝疾患(NAFLD)の予後に関する研究 川口 雅功 2015/10/1
~2030/3/31
消化器内科 C型慢性肝炎患者(HCV RNA セログループ1型/ジェノタイプ1a/1b型)に対するペグインターフェロン/リバビリン/プロテアーゼ阻害薬3剤併用療法およびインターフェロンフリー経口抗ウイルス治療薬における肝発癌抑制効果の検討-全国済生会肝臓研究グループ多施設共同研究- 川口 雅功 2015/8/21
~2023/8/20
消化器内科 ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究 川口 雅功 2015/8/21
~2023/8/20
消化器内科 C型慢性肝炎患者(1型高ウイルス量)に対するペグインターフェロンα-2b・リバビリン・バニプレビル3剤併用療法の有用性・安全性、および肝発癌抑制効果の検討-全国済生会肝臓研究グループ多施設共同研究- 川口 雅功 2015/8/21
~2019/3/31
消化器内科 全国済生会肝臓研究グループの肝がんデータベースの構築 川口 雅功 2015/8/21
~2024/3/31
脳神経外科 済生会脳卒中データベース登録による解析 仲 寬 2016/8/30~
整形外科 人工関節置換術の術中関節周囲多剤カクテル注射療法が歩行能力に及ぼす影響に関するランダム化比較試験研究 中村 憲太 2018/2/27
~2018/12/31
臨床検査科 検査終了検体でのプール血清の作成・使用について
-日本臨床検査技師会の精度管理関連試料の作成・配布-
久保 光史 2018/2/27~
臨床検査科 検査終了検体でのプール血清の作成・使用について
-和歌山県臨床検査技師会の精度管理関連試料の作成・配布-
久保 光史 2011/9/13~

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